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Medizinische Geräte

Als Hersteller von Medizinprodukten agieren Sie auf dem weltweit meistregulierten Markt. Die Anforderungen können sich täglich ändern. Die zunehmende weltweite Verflechtung, immer kürzere Produktlebenszyklen und die Notwendigkeit eines schnellen Markteintritts stellen eine große Herausforderung dar. Intertek unterstützt Sie hierbei durch sein globales Netzwerk an Laboren und Experten, seine Reaktionsschnelligkeit und Branchenkenntnis.

• cETLus für Nordamerika
• CE-Kennzeichnung
• Prüfung auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
• CB-Verfahren
• für einen globalen Marktzugang
• Chemische und physikalische Charakterisierung
• Biologische Prüfung
• RoHS-Prüfung und- zertifizierung
• REACh
• Mechanische Belastungstests (AST – Accelerated Stress Testing)

• Die neue Medizinprodukterichtlinie für Medizinproduktehersteller
• IEC 60601-1 (3rd edition)
• Produktprüfung- und zertifizierung für Medizinproduktehersteller

• FDA 510(k) Third Party Review
• FDA Programm „Accredited Persons“
• Managementsystem-Zertifzierung (ISO 9001, ISO 13485/88)
• Prüfung durch eine Benannte Stelle (Notified Body)
• Intertek verfügt über 2 Notified Bodies für die Medizinprodukterichtlinie (MDD - Medical Device Directive) in Europa

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